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Gli stati europei non sanno cosa fare di AstraZeneca

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Nonostante ora l’EMA parli di “possibili collegamenti” tra il vaccino di Oxford e i casi di coaguli di sangue, il rapporto rischio–benefici resta positivo. Ma le autorità degli stati europei stanno procedendo in ordine sparso

Ieri il Comitato per la valutazione dei rischi alla farmacovigilanza dell’EMA ha emesso la propria valutazione definitiva sul vaccino di AstraZeneca, in queste settimane costantemente discusso sulla stampa europea. L’agenzia del farmaco europea ha concluso che il rapporto rischio–benefici resta positivo, ma ha confermato un “possibile collegamento” tra il vaccino di Oxford e “casi molto rari” di coaguli nel sangue causati causati da livelli molto bassi di piastrine. Il Comitato ha esaminato in totale 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) e 24 casi di trombosi della vena splenica raccolte su EudraVigilance, il database europeo degli effetti collaterali sospettati. Di questi, 19 sono risultati mortali. In realtà, i dati usati dal Comitato sono un po’ datati: nelle scorse settimane i numeri di casi in cui si sono presentati gli effetti collaterali è aumentato considerevolmente abilmente — l’EMA riporta che al 4 aprile si parla, in Europa e nel Regno Unito, di 169 casi di CVST e 53 casi di trombosi della vena splenica. Il Comitato dichiara che i casi raccolti in seguito all’inizio dello studio non danno ragioni di rivedere la propria opinione.

Durante la conferenza stampa Emer Cooke, la direttrice dell’EMA, e Sabine Straus, presidente del Comitato, hanno dichiarato che, nonostante i dati raccolti finora elenchino una particolare incidenza nelle donne al di sotto dei sessant’anni — l’EMA riporta i casi di 51 donne e 28 uomini — il Comitato non ha concluso che il genere e l’età siano fattori di diverso rischio. Durante la conferenza stampa le due esperte hanno dovuto camminare su un filo sottilissimo: sottolineare l’importanza di affrontare il problema degli effetti collaterali — “è importante che sia le persone vaccinate che gli operatori sanitari siano a conoscenza dei segni e dei sintomi di questi casi di coaguli del sangue e possano riconoscerli in fretta per minimizzare il rischio” — ma tenendo comunque conto del pericolo costituito dalla pandemia — il Covid–19 resta “una malattia molto pericolosa.”

Poco dopo la conferenza stampa, il Belgio ha annunciato che avrebbe sospeso la somministrazione del vaccino di AstraZeneca per le persone sotto i 56 anni per un periodo di quattro settimane. Secondo il governo l’impatto della decisione dovrebbe essere minimo, perché la campagna vaccinale in Belgio si sta concentrando, in questo momento, per vaccinare le persone con più di 65 anni di età — ma ci sono comunque molte persone nella fascia in cui il vaccino è stato vietato che hanno ricevuto la prima dose. Posto di fronte alla questione di cosa fare per le seconde dosi di queste persone, France Dammel, il portavoce del ministro Vandenbroucke, ha risposto che si tratta di una “domanda eccellente,” a cui “nessuno in Europa ha già dato risposta.”

Al termine di questa giornata lunghissima, il presidente del Css Locatelli, il Direttore generale di Aifa Nicola Magrini e il Direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza, hanno tenuto una conferenza stampa per comunicare che anche in Italia il vaccino di AstraZeneca sarà raccomandato solo alle persone con più di 60 anni di età. “Raccomandato” è la parola chiave: nella circolare del ministero della Salute con le indicazioni alle regioni — firmata poco dopo la mezzanotte — non c’è infatti nessun divieto esplicito, e chi ha già ricevuto la prima dose potrà ricevere la seconda (Locatelli ha spiegato che “la maggior parte degli eventi trombotici è avvenuta nei 14 giorni solo dopo la prima dose”). In serata il commissario Figliuolo ha annunciato che già da oggi potranno partire le somministrazioni di AstraZeneca nella fascia di età 60-79 — che però già prima veniva vaccinata con AZ.

Locatelli, Magrini e Rezza hanno comunque ribadito che il vaccino è sicuro (“smaltiamo un concetto a chiarissime lettere: questa non è l’eutanasia né il funerale del vaccino AstraZeneca”) e che la scelta italiana, “in analogia con alcuni paesi vicini, è stata di massima cautela.” Come fa notare Nino Cartabellotta su Twitter, però, il concetto di “indicazione preferenziale” è un po’ ambiguo, e potrebbe aprire a decisioni autonome e contrastanti da parte delle singole regioni (gli stessi governatori, ieri, hanno protestato per chiedere indicazioni chiare). Una “soluzione all’italiana” — commenta Cesare Fassari su Quotidiano Sanità — che “per non scontentare nessuno scontenta tutti.” E che, nonostante le rassicurazioni di Figliuolo, avrà probabilmente un impatto rilevante sulle prossime settimane di campagna vaccinale, sia per le probabili disdette delle seconde dosi, sia perché a partire da giugno si prevedeva di usare sugli under 60 gran parte delle 34 milioni di dosi di AstraZeneca, che ora dovranno essere sostituite con gli altri vaccini.

Un grafico del rapporto benefici–rischi realizzato dal Centro alla comunicazione per il rischio dell’Università di Oxford, che evidenzia la decrescita dei benefici in base all’età dei pazienti, perché nelle persone più giovani il virus è relativamente meno pericoloso. Via Alexandra Freeman, su Twitter

Il fattore principale con cui si dovrà valutare nelle prossime settimane come proseguire nella selezione delle persone a cui somministrare il vaccino di AstraZeneca, è capire se altri vaccini presentano rischi simili. Durante la conferenza stampa dell’EMA si è già accennato a una possibilità di “aumento del rischio di tromboembolismo venoso” provocato dal vaccino di Johnson & Johnson — che usa la stessa tecnologia di AstraZeneca, e dello Sputnik V. Se il rischio dovesse essere confermato per gran parte dei fornitori della campagna vaccinale, inevitabilmente gli stati dovranno prendere decisioni diverse. Ieri Alexandra Freeman, la direttrice di Centro alla comunicazione per il rischio dell’Università di Oxford, ha pubblicato una serie di utili grafici che aiutano a visualizzare come i benefici siano molto maggiori dei rischi per il vaccino, con un crollo però del rapporto tra rischi e benefici nella fascia inferiore ai trent’anni, dove i numeri cambiano drasticamente a causa del relativo minor rischio causato dal virus nella popolazione più giovane.

La percezione di confusione attorno al vaccino di AstraZeneca è inoltre gravemente esacerbata dalla completa mancanza di coordinazione tra stati europei: il vaccino era già stato vietato per i più giovani in diversi stati europei nelle scorse settimane, e finora le richieste di coordinazione di Bruxelles sono state ignorate. Il Portogallo, alla attuale Presidenza del Consiglio europeo, aveva chiesto ai ministri della Salute di trovare una risposta coordinata, ma per ora ogni stato sta andando per conto proprio. Nei prossimi giorni i ministri torneranno a incontrarsi, nella speranza che maggiori informazioni, e lo svolgersi dei fatti di queste ore, abbiano portato a maggior chiarezza.

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